Certificaten
-
Standaard: SFDAAantal: #20192010280Uitgiftedatum: 2019-04-01Vervaldatum: 2024-03-31 -
Standaard: SFDAAantal: #20142010212Uitgiftedatum: 2019-10-14Vervaldatum: 2024-10-13 -
Standaard: SFDAAantal: #20142010206Uitgiftedatum: 2019-07-19Vervaldatum: 2024-07-18 -
Standaard: SFDAAantal: #20182020903Uitgiftedatum: 2023-06-21Vervaldatum: 2028-10-22 -
Standaard: PatentAantal: 9707270Uitgiftedatum: 2019-12-03Vervaldatum: 2029-12-02 -
Standaard: PatentAantal: 11660896Uitgiftedatum: 2020-10-16Vervaldatum: 2030-10-15 -
Standaard: PatentAantal: 5133314Uitgiftedatum: 2016-04-13Vervaldatum: 2026-04-12 -
Standaard: PatentAantal: 9703258Uitgiftedatum: 2019-12-03Vervaldatum: 2029-12-02
Profiel QC
Ons bedrijf wordt beheerd door GMP-systeem (ISO 13485), de volgende zijn de belangrijkste beheersprogramma's in de plaats:
| Tech Medical Device Co., Ltd. | ||||
| Lijst van beheersprogramma's | ||||
| # | Code | Naam van het programma | ISO13485 Post | Versie |
| 1 | TP-04-01 | Programma voor documenten systeem | 4.2.3 | A/2 |
| 2 | TP-04-02 | Kwaliteitscontrole en administratie | 4.2.4 | A/2 |
| 3 | TP-04-03 | Programma van de leidinggevende taak | 4.2.5 | A/2 |
| 4 | TP-05-01 | Programma voor beheersbeoordeling | 5.6 | A/2 |
| 5 | TP-06-01 | Bevoegdheid en bewustzijn en opleiding | 6.2.2 | A/2 |
| 6 | TP-06-02 | Productie-omgevingcontrole | 6.3+6.4 | A/2 |
| 7 | TP-07-01 | Beheer van de vraag van de klant | 7.2 | A/2 |
| 8 | TP-07-02 | Ontwerp- en ontwikkelingsmanagement | 7.3 | A/2 |
| 9 | TP-07-03 | Programma voor aankoopbeheer | 7.4 | A/2 |
| 10 | TP-07-04 | Productiebeheerprogramma | 7.5.1 | A/2 |
| 11 | TP-07-05 | Etiketteren en herleidbaar beheer | 7.5.3 | A/2 |
| 12 | TP-07-06 | Beheer van de opslag- en verzendbescherming | 7.5.5 | A/2 |
| 13 | TP-07-07 | Programma voor de teruggave van goederen | 7.5.1 | A/2 |
| 14 | TP-07-08 | Facility and Testing Devices Management (beheer van installaties en testtoestellen) | 7.6 | A/2 |
| 15 | TP-07-09 | Productrisicobeheersprogramma | 7.1 | A/2 |
| 16 | TP-07-10 | QC- en testcontroleprogramma | 7.5.3 | A/2 |
| 17 | TP-07-11 | Sterilisatie-validatiecontroleprogramma | 7.5.2.2 | A/2 |
| 18 | TP-07-12 | Programma voor magazijnbeheer | 7.5.5 | A/2 |
| 19 | TP-08-01 | Klantenfeedback en tevredenheid Mgmt | 8.2.1 | A/2 |
| 20 | TP-08-02 | Interne beoordeling van het kwaliteitssysteem | 8.2.2 | A/2 |
| 21 | TP-08-03 | Monitoring en meting van producten | 8.2.4 | A/2 |
| 22 | TP-08-04 | Beheer van gediskwalificeerde producten | 8.3 | A/2 |
| 23 | TP-08-05 | Beheer van gegevensanalyse | 8.4 | A/2 |
| 24 | TP-08-06 | Beheer van verbetering en correctie | 8.5 | A/2 |
| 25 | TP-08-07 | Controle van ongewenste gebeurtenissen en waarschuwingen | 8.5.1 | A/2 |
| 26 | TP-08-08 | Het beheer van vroegtijdig foutwaarschuwing | 8.2.1 | A/2 |
| 27 | TP-08-09 | Onderzoek van klachten van klanten | 8.2.1 | A/2 |
| 28 | TP-08-10 | Beheer van de validatie | 7.5.2.2 | A/2 |
| 29 | TP-08-11 | Contractuele evaluatieproces | 8.2.1 | A/2 |
Onze testinstrumenten kunnen in 2 soorten worden gegroepeerd: elektrische testinstrumenten, biologische testinstrumenten.
De elektrische testinstrumenten (aangetoond) omvatten:
1) Hi-Frequency Generator;
2) 9000V Hoogspanningstestmachine.
3) Elektrisch testapparaat voor valuta
De biologische testinstrumenten (aangetoond) omvatten:
1) Microscoop
2) Micro-stoftestinstrument.
3) Ultraviolette spectrophotometer
4) 10k graden testruimte
5) 100 graden biologische veiligheidscabine
